2015年11月6日，ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）正式發(fā)布實施《中藥煎藥機》國際標(biāo)準(zhǔn)?；仡?年來奔忙于國際標(biāo)準(zhǔn)的道路，該標(biāo)準(zhǔn)編制工作總負(fù)責(zé)人、北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司總經(jīng)理姜黎濱感慨萬千，“沒有產(chǎn)品實力和國家支持，一個企業(yè)難以走上國際標(biāo)準(zhǔn)競爭的大舞臺”。

北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司總經(jīng)理，ISO/TC249中方注冊專家姜黎濱：

“我看到的僅僅是國外的企業(yè)做了標(biāo)準(zhǔn)就規(guī)范了市場，卻沒有把國內(nèi)的實際情況考慮進去。”“怎么辦？當(dāng)時我們針對這個情況還專門開了研討會，我記得說到激動的時候，我啪一拍桌子，就說，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不行，那我們就做國家標(biāo)準(zhǔn)，國際標(biāo)準(zhǔn)！”“當(dāng)時他們都覺得我是氣話，在胡言亂語，后來我告訴他們，我這不是氣話，我們真的要去做國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)?！?

2015年11月6日，ISO總部給北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司發(fā)來通知，由姜黎濱作為總負(fù)責(zé)人的《中藥煎藥機》國際標(biāo)準(zhǔn)“ISO18665：2015”正式在ISO官網(wǎng)發(fā)布實施。

2011年9月，姜黎濱代表中國前往韓國參加ISO/TC249 WG4第一次會議，正是這次會議形成決議，將中藥煎藥機國際標(biāo)準(zhǔn)列入優(yōu)先發(fā)展項目。

經(jīng)過五年的標(biāo)準(zhǔn)編制工作和國際研討會議，中國企業(yè)主導(dǎo)的國際標(biāo)準(zhǔn)亮相國際舞臺，“168個國家的代表投票，無一反對，非常完美”。

后來居上成全球行業(yè)“老大”

中藥煎藥機最早由韓國于20世紀(jì)80年代研制成功并在全球普及應(yīng)用。中國煎藥機生產(chǎn)企業(yè)急起直追。目前，北京東華原煎藥機在國內(nèi)市場占有70%份額，在世界市場則占有50%，是公認(rèn)的全球行業(yè)“老大”。

北京東華原位于中關(guān)村科技園區(qū)昌平園，正式成立于2000年，其前身可以追溯到董事長南龍先生1991年在日本橫濱成立的東升株式交易會社。企業(yè)先后經(jīng)歷了三次重要的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，從最初的進出口貿(mào)易轉(zhuǎn)為化工產(chǎn)品生產(chǎn)，到1997年開始進行中藥煎藥機的銷售和研發(fā)，2007再次戰(zhàn)略調(diào)整，增加醫(yī)療體檢設(shè)備生產(chǎn)線。而真正打響東華原名氣的，就是中藥煎藥機。

而當(dāng)初為什么選擇中藥煎藥機這一產(chǎn)品，直到現(xiàn)在，總經(jīng)理姜黎濱仍記憶猶新。

中藥獨特的療效和較少的副作用逐漸受到全球推崇。然而，傳統(tǒng)煎藥方式落后，一般交由患者或家屬自己操作，雖醫(yī)囑有文火或武火、先煎后下等，但其實真正能夠掌握正確操作方法的患者并不多，以致所煎藥物的濃度往往達不到標(biāo)準(zhǔn)；傳統(tǒng)煎藥方法致易揮發(fā)的藥物在煎藥時有效成分揮發(fā)，且一劑藥加多少水、煎取多少、每次服多少，難以準(zhǔn)確控制，這些都影響藥效的發(fā)揮。

煎藥機的誕生解決了中藥煎煮的一大難題，是中醫(yī)中藥史上一次較大的改革，促進了中醫(yī)藥臨床的發(fā)展。與傳統(tǒng)煎藥方法相比，使用中藥煎藥機，可提高藥材中有效成分的煎出率，促進動物藥的蛋白水解；密閉煎藥，無菌衛(wèi)生，提高有效成分溶出；還能改善工作環(huán)境，提高自動化程度，降低勞動強度，真正做到了安全、快捷、無污染。早在20世紀(jì)80年代初，韓國就先于我國開始生產(chǎn)和普及煎藥機。1997年，南龍先生在了解了韓國煎藥機市場后，決定進軍煎藥機領(lǐng)域。隨后與韓國煎藥機生產(chǎn)企業(yè)開始進行貿(mào)易合作，委托韓國企業(yè)生產(chǎn)。但單純靠進口是無法在國內(nèi)普及煎藥機的。

“在中藥飲片使用量最大的中國，卻沒有自己的煎藥機，這是恥辱?！苯铻I感觸頗深。

為解決這一中藥現(xiàn)代化發(fā)展之痛，2000年，北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司正式成立，同年，北京東華原進入了自主研發(fā)和生產(chǎn)煎藥機的時代，并研發(fā)出兩項具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥煎藥機專利。

“中藥煎藥機真正發(fā)展壯大，是在2003年SARS爆發(fā)那年。”姜黎濱回憶。2003年初，SARS疫情席卷全球，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對其幾乎束手無策，而中醫(yī)、中藥的特效在那時顯露出來?！爱?dāng)時公司生產(chǎn)能力遠不及現(xiàn)在，每天10臺煎藥機差不多就是極限了。每天開著車、排著隊在公司門前等煎藥機的人多的不得了。甚至有的抓著大把的現(xiàn)金往門里擠，非要買煎藥機。”也就是在那一年，中醫(yī)藥的價值被人們重新認(rèn)可，中藥煎藥機也開始正式走上舞臺。

主動出擊走上標(biāo)準(zhǔn)化道路

2003年市場徹底打開，雖然增加了東華原的銷量，但是也給一些生產(chǎn)、銷售煎藥機的小企業(yè)帶來了生機?！拔覀冞@個煎藥機啊，在當(dāng)時，甚至到現(xiàn)在都存在一個管控問題，為什么？因為它至今仍然沒有被納入醫(yī)療器械的范疇，目前還屬于制藥設(shè)備，在監(jiān)管這方面存在嚴(yán)重不足?！庇谑强上攵?，市場混亂，產(chǎn)品質(zhì)量殘次不齊?！霸龠@樣下去，中藥煎藥機必然難以發(fā)展，甚至有可能毀于一旦?！苯铻I曾為之憂心，“當(dāng)時我就在想，國家這邊沒有管理的措施，那我就自己搞一個管理辦法出來。想來想去，我想到了標(biāo)準(zhǔn)?！?

在10年前，標(biāo)準(zhǔn)雖然存在，但是在國內(nèi)極少有企業(yè)去做標(biāo)準(zhǔn)，一方面是費時費力，另一方面是眼光不夠長遠。

從2006年開始，姜黎濱帶領(lǐng)東華原的技術(shù)團隊，進行中藥煎藥機行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作?！昂茈y，真的很難，讓一群窩在廠房里面的大老粗去搞文件，太難了，就連我自己也是睜眼一抹黑。但是沒辦法，必須要去做，我們就邊向別人請教，邊學(xué)習(xí)，邊做?！薄澳菚r候，中關(guān)村管理委員會這邊給予了很大幫助，還有制藥設(shè)備行業(yè)協(xié)會，國家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)管理部門也提供了很多指導(dǎo)?！薄安乓蝗f來字的標(biāo)準(zhǔn)草案，我們改了又改，調(diào)了又調(diào)，做了整整4年。”

2010年，《中藥煎藥機》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T 20133-2010和《中藥湯劑包裝機》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20116-2009經(jīng)國家工業(yè)與信息化部批準(zhǔn)，在全國范圍內(nèi)發(fā)布實施。這是東華原在標(biāo)準(zhǔn)化工作上踏出的第一步。

五年深耕主導(dǎo)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)

“當(dāng)時行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一頒布，我們都很興奮，但是在真正應(yīng)用的時候，卻又碰了壁?！痹瓉?，在中國，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)很難得到別的企業(yè)的認(rèn)可，你雖然自己做了標(biāo)準(zhǔn)，但是同行對你完全不管不顧，顧客對這方面也是一知半解，并不在乎，有標(biāo)準(zhǔn)和沒標(biāo)準(zhǔn)，完全沒什么區(qū)別?！皩嶋H效果很不理想，跟我們想象的差距太大了?！?

“這時候我就在想，我可能是搞錯了方向，搞錯了觀念。我看到的僅僅是國外的企業(yè)做了標(biāo)準(zhǔn)就規(guī)范了市場，卻沒有把國內(nèi)的實際情況考慮進去?！苯铻I不無遺憾地說?！霸趺崔k？當(dāng)時我們針對這個情況還專門開了研討會，我記得說到激動的時候，我啪一拍桌子，就說，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不行，那我們就做國家標(biāo)準(zhǔn)，國際標(biāo)準(zhǔn)！”“當(dāng)時他們都覺得我是氣話，在胡言亂語，后來我告訴他們，我這不是氣話，我們真的要去做國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)?！?

2009年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)成立了中醫(yī)藥技術(shù)委員會ISO/TC 249，專門負(fù)責(zé)建立中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化新平臺，參與制定中醫(yī)藥領(lǐng)域的ISO國際標(biāo)準(zhǔn)。而在此之前，中醫(yī)藥根本就打不開國際標(biāo)準(zhǔn)的大門。

TC249分為5個工作組，其中包括負(fù)責(zé)中醫(yī)診療設(shè)備產(chǎn)品領(lǐng)域的工作組WG4由韓國人擔(dān)任組長。姜黎濱在參加國家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)化工作會議時提出，產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)涉及國際貿(mào)易，意義非常重大，國內(nèi)應(yīng)予重視。國家中醫(yī)藥管理局在后來的專題會議上也發(fā)現(xiàn)，涉及這個組工作的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)方案提交的最多，分量也最重。

2011年，經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局推薦，姜黎濱作為中方代表前往韓國參加了ISO/TC 249 WG4第一次會議，通過此次會議形成決議，將中藥煎藥機國際標(biāo)準(zhǔn)列為優(yōu)先發(fā)展項目?！罢f起來只是一句話，實際上，立項的過程非?？部馈！?

“當(dāng)時，韓國和日本在中藥煎藥機方面做得最好，中國在國際標(biāo)準(zhǔn)方面幾乎沒有影響力。我記得那天我在酒店，晚上委員會主席打電話給我，說已經(jīng)投票表決完了，中藥煎藥機沒能立項。我當(dāng)時就火了，憑什么我都沒有參加會議你就表決了？這絕對不行?！?

“第二天，我在會場上拍了桌子，我說為什么沒有通知我參加會議你們就表決了？中藥煎藥機有哪一項不符合制定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定了？”“當(dāng)時有這樣一個規(guī)定，申請國際標(biāo)準(zhǔn)的項目第一要在國際上形成影響力，這個很明顯，中藥煎藥機已經(jīng)大范圍普及了；第二，項目要有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)的前期工作基礎(chǔ)，我們行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布實施，國家標(biāo)準(zhǔn)在國家中醫(yī)藥管理局的支持指導(dǎo)下也是一路綠燈，都審核通過了，等待發(fā)布實施；第三，申請者所在單位要在這一領(lǐng)域具有權(quán)威性，那時候我們東華原已經(jīng)在全球范圍內(nèi)占了一半以上的市場，也是絕對符合的?！?

“我當(dāng)時把一二三把條件列出來，我就問，為什么我們中藥煎藥機不能立項？”“我強硬的態(tài)度讓參會的成員改變了態(tài)度，同意之前的表決無效，第二天重新表決。第二天的表決上順利通過了中藥煎藥機國際標(biāo)準(zhǔn)的立項?！?

隨后就是漫長的工作流程，中藥煎藥機國際標(biāo)準(zhǔn)先后經(jīng)歷了五次大型會議，小型會議就數(shù)不勝數(shù)了。加上準(zhǔn)備時間，一共持續(xù)了整整6年。我們的草案曾提出要求煎藥煎出率大于50%，指標(biāo)的技術(shù)提案是兩煎出，日韓雙方因為技術(shù)劣勢而強烈反對，其間免不了溝通和妥協(xié)，最后取消了這兩個指標(biāo)?！斑^程很漫長，但是也讓我們大開眼界。一方面是對外國人對標(biāo)準(zhǔn)的態(tài)度以及國際標(biāo)準(zhǔn)的重要性有了更深入的了解，另一方面我們也從中學(xué)習(xí)了很多東西?！?

2014年，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會審批通過《中藥煎藥機》國家標(biāo)準(zhǔn)，進一步促進了國際標(biāo)準(zhǔn)工作的進程。國家中醫(yī)藥管理局則對國家標(biāo)準(zhǔn)制定和國家會議各項工作進行了具體指導(dǎo)。

2015年4月18日ISO國際標(biāo)準(zhǔn)組織中央秘書處通告，中藥煎藥機國際標(biāo)準(zhǔn)獲成員國代表全票通過。11月6日正式發(fā)布實施。

推進中藥標(biāo)準(zhǔn)化老百姓最受益

“有了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)，那么中藥煎藥機的市場肯定能夠有一個合理的規(guī)范?！薄昂芏嗳瞬恍湃沃兴帲f中藥藥效不好，為什么？我覺得有三方面的原因，一方面，現(xiàn)在的中藥飲片質(zhì)量有待提高，古時候的中藥都是深山里長了多少個年頭，才采摘入藥，現(xiàn)在都是人工培育，很快就成熟入藥了，那藥效肯定有所不及；另一方面，就是煎藥機構(gòu)不認(rèn)真負(fù)責(zé)，煎藥的時候出現(xiàn)少藥、缺藥、錯藥，或者煎煮的時間、方法都不對，這都會對藥效有影響；最后就是煎藥設(shè)備的問題，中藥一般都要求兩煎，而現(xiàn)在市面上的煎藥機大多只能實現(xiàn)一煎，藥效自然不佳?！边@種種方面綜合導(dǎo)致了中藥藥效差，效果不佳，影響中醫(yī)藥的進一步發(fā)展。

“現(xiàn)在有了三個標(biāo)準(zhǔn)就不一樣了。我們在標(biāo)準(zhǔn)里明確規(guī)定，中藥煎藥機要具備兩煎功能，而且還設(shè)定了有效成分煎出率的指標(biāo)，你達不到標(biāo)準(zhǔn)，就不能保證藥效，那就會被淘汰，從而規(guī)范了市場?！?

中醫(yī)藥要想快速發(fā)展，除了國家政策、宣傳力度以外，藥效才是重中之重。你藥方?jīng)]問題，藥材沒問題，但是煎藥的時候卻煎不出合格的中藥，那這服藥都白喝了，錢花了也治不好病。所以有一臺合格的煎藥機至關(guān)重要。

“三個標(biāo)準(zhǔn)都已經(jīng)發(fā)布實施了，我們下一步的規(guī)劃是這樣的。一方面加大標(biāo)準(zhǔn)的宣傳工作，首先要讓人們都知道這個標(biāo)準(zhǔn)，知道這個標(biāo)準(zhǔn)是做什么用的，能給老百姓帶來什么實惠；另一方面嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進行產(chǎn)品的生產(chǎn)；最后是煎藥機的統(tǒng)一監(jiān)管，每一臺銷售出去的設(shè)備我們都要做記錄，備案，讓監(jiān)管部門來監(jiān)督，誰家的煎藥機不合格，立馬采取措施督促其更換，在市場上淘汰一批、更換一批設(shè)備?！?

“其實，影響中藥藥效的除了上述的三點，還有一方面，就是煎藥時候的操作。藥方對了，藥材對了，煎藥機也對了，但是你不按套路出牌，不按要求煎藥，那就白瞎了?！薄八栽?014年底，我向ISO又提交了一份《中藥煎藥機操作規(guī)范》的國際標(biāo)準(zhǔn)草案。這個草案也在今年6月份成功立項，預(yù)計會在2017年發(fā)布實施?！保ㄈ螇?王漢淙）