爭(zhēng)鋒中藥煎藥機(jī)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
2015年11月6日,ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)正式發(fā)布實(shí)施《中藥煎藥機(jī)》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?;仡?年來(lái)奔忙于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的道路,該標(biāo)準(zhǔn)編制工作總負(fù)責(zé)人、北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司總經(jīng)理姜黎濱感慨萬(wàn)千,“沒有產(chǎn)品實(shí)力和國(guó)家支持,一個(gè)企業(yè)難以走上國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)競(jìng)爭(zhēng)的大舞臺(tái)”。
2003年市場(chǎng)徹底打開,雖然增加了東華原的銷量,但是也給一些生產(chǎn)、銷售煎藥機(jī)的小企業(yè)帶來(lái)了生機(jī)?!拔覀冞@個(gè)煎藥機(jī)啊,在當(dāng)時(shí),甚至到現(xiàn)在都存在一個(gè)管控問題,為什么?因?yàn)樗两袢匀粵]有被納入醫(yī)療器械的范疇,目前還屬于制藥設(shè)備,在監(jiān)管這方面存在嚴(yán)重不足?!庇谑强上攵袌?chǎng)混亂,產(chǎn)品質(zhì)量殘次不齊。“再這樣下去,中藥煎藥機(jī)必然難以發(fā)展,甚至有可能毀于一旦?!苯铻I曾為之憂心,“當(dāng)時(shí)我就在想,國(guó)家這邊沒有管理的措施,那我就自己搞一個(gè)管理辦法出來(lái)。想來(lái)想去,我想到了標(biāo)準(zhǔn)?!?
在10年前,標(biāo)準(zhǔn)雖然存在,但是在國(guó)內(nèi)極少有企業(yè)去做標(biāo)準(zhǔn),一方面是費(fèi)時(shí)費(fèi)力,另一方面是眼光不夠長(zhǎng)遠(yuǎn)。
從2006年開始,姜黎濱帶領(lǐng)東華原的技術(shù)團(tuán)隊(duì),進(jìn)行中藥煎藥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作?!昂茈y,真的很難,讓一群窩在廠房里面的大老粗去搞文件,太難了,就連我自己也是睜眼一抹黑。但是沒辦法,必須要去做,我們就邊向別人請(qǐng)教,邊學(xué)習(xí),邊做。”“那時(shí)候,中關(guān)村管理委員會(huì)這邊給予了很大幫助,還有制藥設(shè)備行業(yè)協(xié)會(huì),國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)管理部門也提供了很多指導(dǎo)。”“才一萬(wàn)來(lái)字的標(biāo)準(zhǔn)草案,我們改了又改,調(diào)了又調(diào),做了整整4年?!?
2010年,《中藥煎藥機(jī)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T 20133-2010和《中藥湯劑包裝機(jī)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20116-2009經(jīng)國(guó)家工業(yè)與信息化部批準(zhǔn),在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布實(shí)施。這是東華原在標(biāo)準(zhǔn)化工作上踏出的第一步。
五年深耕主導(dǎo)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
“當(dāng)時(shí)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一頒布,我們都很興奮,但是在真正應(yīng)用的時(shí)候,卻又碰了壁?!痹瓉?lái),在中國(guó),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)很難得到別的企業(yè)的認(rèn)可,你雖然自己做了標(biāo)準(zhǔn),但是同行對(duì)你完全不管不顧,顧客對(duì)這方面也是一知半解,并不在乎,有標(biāo)準(zhǔn)和沒標(biāo)準(zhǔn),完全沒什么區(qū)別?!皩?shí)際效果很不理想,跟我們想象的差距太大了。”
“這時(shí)候我就在想,我可能是搞錯(cuò)了方向,搞錯(cuò)了觀念。我看到的僅僅是國(guó)外的企業(yè)做了標(biāo)準(zhǔn)就規(guī)范了市場(chǎng),卻沒有把國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況考慮進(jìn)去?!苯铻I不無(wú)遺憾地說(shuō)?!霸趺崔k?當(dāng)時(shí)我們針對(duì)這個(gè)情況還專門開了研討會(huì),我記得說(shuō)到激動(dòng)的時(shí)候,我啪一拍桌子,就說(shuō),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不行,那我們就做國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)!”“當(dāng)時(shí)他們都覺得我是氣話,在胡言亂語(yǔ),后來(lái)我告訴他們,我這不是氣話,我們真的要去做國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。”
2009年,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)成立了中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)ISO/TC 249,專門負(fù)責(zé)建立中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化新平臺(tái),參與制定中醫(yī)藥領(lǐng)域的ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。而在此之前,中醫(yī)藥根本就打不開國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的大門。
TC249分為5個(gè)工作組,其中包括負(fù)責(zé)中醫(yī)診療設(shè)備產(chǎn)品領(lǐng)域的工作組WG4由韓國(guó)人擔(dān)任組長(zhǎng)。姜黎濱在參加國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)化工作會(huì)議時(shí)提出,產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)涉及國(guó)際貿(mào)易,意義非常重大,國(guó)內(nèi)應(yīng)予重視。國(guó)家中醫(yī)藥管理局在后來(lái)的專題會(huì)議上也發(fā)現(xiàn),涉及這個(gè)組工作的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)方案提交的最多,分量也最重。
2011年,經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局推薦,姜黎濱作為中方代表前往韓國(guó)參加了ISO/TC 249 WG4第一次會(huì)議,通過此次會(huì)議形成決議,將中藥煎藥機(jī)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)列為優(yōu)先發(fā)展項(xiàng)目?!罢f(shuō)起來(lái)只是一句話,實(shí)際上,立項(xiàng)的過程非??部??!?
“當(dāng)時(shí),韓國(guó)和日本在中藥煎藥機(jī)方面做得最好,中國(guó)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方面幾乎沒有影響力。我記得那天我在酒店,晚上委員會(huì)主席打電話給我,說(shuō)已經(jīng)投票表決完了,中藥煎藥機(jī)沒能立項(xiàng)。我當(dāng)時(shí)就火了,憑什么我都沒有參加會(huì)議你就表決了?這絕對(duì)不行?!?
“第二天,我在會(huì)場(chǎng)上拍了桌子,我說(shuō)為什么沒有通知我參加會(huì)議你們就表決了?中藥煎藥機(jī)有哪一項(xiàng)不符合制定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定了?”“當(dāng)時(shí)有這樣一個(gè)規(guī)定,申請(qǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目第一要在國(guó)際上形成影響力,這個(gè)很明顯,中藥煎藥機(jī)已經(jīng)大范圍普及了;第二,項(xiàng)目要有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的前期工作基礎(chǔ),我們行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布實(shí)施,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)家中醫(yī)藥管理局的支持指導(dǎo)下也是一路綠燈,都審核通過了,等待發(fā)布實(shí)施;第三,申請(qǐng)者所在單位要在這一領(lǐng)域具有權(quán)威性,那時(shí)候我們東華原已經(jīng)在全球范圍內(nèi)占了一半以上的市場(chǎng),也是絕對(duì)符合的?!?
“我當(dāng)時(shí)把一二三把條件列出來(lái),我就問,為什么我們中藥煎藥機(jī)不能立項(xiàng)?”“我強(qiáng)硬的態(tài)度讓參會(huì)的成員改變了態(tài)度,同意之前的表決無(wú)效,第二天重新表決。第二天的表決上順利通過了中藥煎藥機(jī)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)?!?
隨后就是漫長(zhǎng)的工作流程,中藥煎藥機(jī)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)先后經(jīng)歷了五次大型會(huì)議,小型會(huì)議就數(shù)不勝數(shù)了。加上準(zhǔn)備時(shí)間,一共持續(xù)了整整6年。我們的草案曾提出要求煎藥煎出率大于50%,指標(biāo)的技術(shù)提案是兩煎出,日韓雙方因?yàn)榧夹g(shù)劣勢(shì)而強(qiáng)烈反對(duì),其間免不了溝通和妥協(xié),最后取消了這兩個(gè)指標(biāo)。“過程很漫長(zhǎng),但是也讓我們大開眼界。一方面是對(duì)外國(guó)人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的態(tài)度以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的重要性有了更深入的了解,另一方面我們也從中學(xué)習(xí)了很多東西。”
2014年,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)審批通過《中藥煎藥機(jī)》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步促進(jìn)了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作的進(jìn)程。國(guó)家中醫(yī)藥管理局則對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定和國(guó)家會(huì)議各項(xiàng)工作進(jìn)行了具體指導(dǎo)。
2015年4月18日ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織中央秘書處通告,中藥煎藥機(jī)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)獲成員國(guó)代表全票通過。11月6日正式發(fā)布實(shí)施。
推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化老百姓最受益
“有了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),那么中藥煎藥機(jī)的市場(chǎng)肯定能夠有一個(gè)合理的規(guī)范?!薄昂芏嗳瞬恍湃沃兴?,說(shuō)中藥藥效不好,為什么?我覺得有三方面的原因,一方面,現(xiàn)在的中藥飲片質(zhì)量有待提高,古時(shí)候的中藥都是深山里長(zhǎng)了多少個(gè)年頭,才采摘入藥,現(xiàn)在都是人工培育,很快就成熟入藥了,那藥效肯定有所不及;另一方面,就是煎藥機(jī)構(gòu)不認(rèn)真負(fù)責(zé),煎藥的時(shí)候出現(xiàn)少藥、缺藥、錯(cuò)藥,或者煎煮的時(shí)間、方法都不對(duì),這都會(huì)對(duì)藥效有影響;最后就是煎藥設(shè)備的問題,中藥一般都要求兩煎,而現(xiàn)在市面上的煎藥機(jī)大多只能實(shí)現(xiàn)一煎,藥效自然不佳?!边@種種方面綜合導(dǎo)致了中藥藥效差,效果不佳,影響中醫(yī)藥的進(jìn)一步發(fā)展。
“現(xiàn)在有了三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就不一樣了。我們?cè)跇?biāo)準(zhǔn)里明確規(guī)定,中藥煎藥機(jī)要具備兩煎功能,而且還設(shè)定了有效成分煎出率的指標(biāo),你達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn),就不能保證藥效,那就會(huì)被淘汰,從而規(guī)范了市場(chǎng)。”
中醫(yī)藥要想快速發(fā)展,除了國(guó)家政策、宣傳力度以外,藥效才是重中之重。你藥方?jīng)]問題,藥材沒問題,但是煎藥的時(shí)候卻煎不出合格的中藥,那這服藥都白喝了,錢花了也治不好病。所以有一臺(tái)合格的煎藥機(jī)至關(guān)重要。
“三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都已經(jīng)發(fā)布實(shí)施了,我們下一步的規(guī)劃是這樣的。一方面加大標(biāo)準(zhǔn)的宣傳工作,首先要讓人們都知道這個(gè)標(biāo)準(zhǔn),知道這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是做什么用的,能給老百姓帶來(lái)什么實(shí)惠;另一方面嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn);最后是煎藥機(jī)的統(tǒng)一監(jiān)管,每一臺(tái)銷售出去的設(shè)備我們都要做記錄,備案,讓監(jiān)管部門來(lái)監(jiān)督,誰(shuí)家的煎藥機(jī)不合格,立馬采取措施督促其更換,在市場(chǎng)上淘汰一批、更換一批設(shè)備?!?
“其實(shí),影響中藥藥效的除了上述的三點(diǎn),還有一方面,就是煎藥時(shí)候的操作。藥方對(duì)了,藥材對(duì)了,煎藥機(jī)也對(duì)了,但是你不按套路出牌,不按要求煎藥,那就白瞎了?!薄八栽?014年底,我向ISO又提交了一份《中藥煎藥機(jī)操作規(guī)范》的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案。這個(gè)草案也在今年6月份成功立項(xiàng),預(yù)計(jì)會(huì)在2017年發(fā)布實(shí)施?!保ㄈ螇?王漢淙)