上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范(2022版)

        發(fā)布者:東華原醫(yī)療 瀏覽: 發(fā)布時(shí)間:2022-04-08 文章來(lái)源:上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)


        第一章 總則

        第一條?為加強(qiáng)行業(yè)自律,規(guī)范中藥煎藥管理,保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代煎服務(wù)質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱:GSP)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》、《上海市藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》以及《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片煎藥管理的通知》(滬衛(wèi)計(jì)中管〔2014〕19號(hào))和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片代煎服務(wù)管理的通知》(滬衛(wèi)中管〔2020〕21號(hào))等有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)范。
        第二條?本規(guī)范適用于承接本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥服務(wù),且取得藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證并正常經(jīng)營(yíng)一年以上的上海中藥飲片生產(chǎn)和飲片零售企業(yè)。
        第三條?企業(yè)接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托,提供中藥代煎是中藥飲片銷售的延伸服務(wù),應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范,堅(jiān)持誠(chéng)信自律,保證中藥煎藥質(zhì)量和患者的用藥安全。

        第二章?場(chǎng)地設(shè)施和煎藥用具要求

        第四條?企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的煎藥服務(wù)區(qū)域,其場(chǎng)所應(yīng)與飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地嚴(yán)格分隔,周邊環(huán)境衛(wèi)生安全,無(wú)廢氣、廢水、垃圾等污染源;應(yīng)對(duì)中藥煎藥服務(wù)過(guò)程實(shí)行視頻監(jiān)控,加強(qiáng)全程實(shí)時(shí)管理和質(zhì)量追溯,攝像視頻資料留存時(shí)間不少于30天。
        第五條?開(kāi)展中藥煎藥服務(wù)的飲片生產(chǎn)企業(yè)以及實(shí)行集中煎藥服務(wù)的連鎖企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥煎藥專用飲片倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)與代煎業(yè)務(wù)量相適應(yīng)(飲片生產(chǎn)企業(yè)不小于100平方米,實(shí)行集中煎藥服務(wù)的連鎖企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行),能滿足代煎飲片的周轉(zhuǎn)和存儲(chǔ),倉(cāng)儲(chǔ)管理符合GSP的相關(guān)要求。
        第六條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與代煎業(yè)務(wù)量相適應(yīng)的飲片調(diào)配場(chǎng)所(飲片生產(chǎn)企業(yè)調(diào)配區(qū)域面積應(yīng)不小于100平方米,實(shí)行集中煎藥服務(wù)的連鎖企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行),零售藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和面積以藥監(jiān)許可認(rèn)證為準(zhǔn),不得在許可區(qū)域外調(diào)配中藥和儲(chǔ)存飲片。調(diào)配區(qū)、煎藥區(qū)應(yīng)與生活區(qū)分開(kāi);配有調(diào)配操作臺(tái)、調(diào)溫、控濕、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施,有溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控記錄;調(diào)配間的藥斗(筒)等飲片存放容器排列合理,有品名標(biāo)簽,標(biāo)簽與藥品相符,與現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》、《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》中的炮制名相符;不同批號(hào)的調(diào)配飲片裝斗(筒)前應(yīng)及時(shí)清斗,做好裝清斗記錄,防止錯(cuò)斗、串斗等混藥情況發(fā)生。
        第七條?加強(qiáng)煎藥設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和分類管理,確保設(shè)備完好和運(yùn)行安全,設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí);計(jì)量器具、監(jiān)測(cè)器具等應(yīng)按質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的規(guī)定定期校驗(yàn),有合格標(biāo)志。不合格的器具不得使用。
        第八條?煎藥場(chǎng)地面積應(yīng)與代煎服務(wù)的業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng),飲片生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)行集中煎藥服務(wù)的連鎖企業(yè)應(yīng)不小于100平方米,零售藥店應(yīng)不小于20平方米,區(qū)域布局合理,能有效防止作業(yè)差錯(cuò)和交叉污染。設(shè)有浸泡、煎煮、包裝、清洗、儲(chǔ)藥等功能區(qū)域,有明顯的分區(qū)標(biāo)識(shí),實(shí)行定置管理。設(shè)有臨方炮制的,應(yīng)按行業(yè)有關(guān)規(guī)范要求制定管理制度,配置相應(yīng)的器具和輔料。??
        第九條?煎藥場(chǎng)所地面、墻面、頂壁應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、無(wú)污染、易清潔,不易發(fā)霉和脫落;管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施的設(shè)置應(yīng)當(dāng)便于清潔;應(yīng)有安全消防等防護(hù)措施和給排水、通風(fēng)、防塵、防動(dòng)物昆蟲(chóng)侵入等設(shè)施。
        第十條?企業(yè)應(yīng)根據(jù)煎藥業(yè)務(wù)規(guī)模和操作要求,配備必要的煎藥設(shè)備(一臺(tái)包裝機(jī)最多配四臺(tái)煎藥機(jī))和量杯(筒)、過(guò)濾、計(jì)時(shí)等輔助器具。煎煮毒性或外用中藥的煎藥、包裝設(shè)備應(yīng)專用,并設(shè)有藥品專有標(biāo)識(shí)(見(jiàn)附件三)。直接與藥物接觸的煎藥容器具應(yīng)選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)的材料,不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒害、耐用、耐高溫、有濾過(guò)功能并定期更換。
        第十一條?煎藥場(chǎng)地應(yīng)保持整潔衛(wèi)生,不得放置與煎藥無(wú)關(guān)的物品,煎藥過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理;每劑煎藥結(jié)束,應(yīng)及時(shí)洗凈煎藥設(shè)備、煎藥袋和容器具,并用熟水或凈水清洗包裝機(jī)儲(chǔ)液罐,嚴(yán)防混藥和污染;每天煎藥結(jié)束按規(guī)定做好清場(chǎng)工作。
        第十二條?煎藥場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行消毒。洗滌劑、消毒劑品種應(yīng)定期更換,并符合《食品工具、設(shè)備用洗滌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB14930.1)和《食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB14930.2)等有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求,不得對(duì)設(shè)備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染。具有一定煎藥服務(wù)規(guī)模的企業(yè),煎藥場(chǎng)所應(yīng)設(shè)有紫外消毒設(shè)施。

        第三章 崗位人員要求

        第十三條?開(kāi)展中藥煎藥服務(wù)的飲片生產(chǎn)企業(yè)以及實(shí)行集中煎藥服務(wù)的零售企業(yè),應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的煎藥管理部門(mén),煎藥部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有三年以上煎藥工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗(yàn),具有藥學(xué)或中藥學(xué)大專及以上學(xué)歷,或者具有執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱,具體負(fù)責(zé)煎藥業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作;質(zhì)量員應(yīng)具有中藥學(xué)中專及以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱,具體負(fù)責(zé)煎藥質(zhì)量管理。
        第十四條?中藥處方調(diào)配過(guò)程中,審方、調(diào)配、復(fù)核等人員的資質(zhì),應(yīng)當(dāng)符合GSP管理的相關(guān)要求。同時(shí)按照藥品零售從業(yè)人員要求,經(jīng)GSP培訓(xùn)合格后,持證上崗。
        (一)審核人員:執(zhí)業(yè)中藥師或者具有中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。
        (二)調(diào)配人員:具有中藥學(xué)中專及以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。
        (三)復(fù)核人員:具有飲片鑒別經(jīng)驗(yàn),且具有中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者中級(jí)及以上中藥調(diào)劑員資格;中藥老藥工從事調(diào)配復(fù)核崗位工作的,應(yīng)具有20年以上中藥崗位工作經(jīng)驗(yàn)。
        第十五條?煎藥崗位的操作人員應(yīng)參加上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)(以下簡(jiǎn)稱協(xié)會(huì))組織的中藥煎藥或定制膏方相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的崗位培訓(xùn),經(jīng)考核合格后持證上崗。企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際和薄弱環(huán)節(jié),有針對(duì)性地開(kāi)展崗位復(fù)訓(xùn),明確崗位操作和管理要求。每年企業(yè)員工復(fù)訓(xùn)時(shí)間不少于8個(gè)小時(shí),應(yīng)作好復(fù)訓(xùn)記錄,歸檔備查。
        第十六條?從事中藥調(diào)配、復(fù)核與煎藥的崗位操作人員參照《食品從業(yè)人員健康標(biāo)準(zhǔn)》,上崗前及每年度應(yīng)進(jìn)行健康體檢,并建立健康檔案,患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的,不得從事相關(guān)工作。煎藥操作人員在崗時(shí)要保持個(gè)人衛(wèi)生,穿戴整潔工作服(帽),不得留長(zhǎng)指甲、不涂指甲油、不佩帶飾品。

        第四章?中藥代煎的調(diào)配

        第十七條?委托相關(guān)企業(yè)開(kāi)展中藥煎藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)要求,從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合《中國(guó)藥典》(現(xiàn)行版)和《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》(現(xiàn)行版)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)納入上海市醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)(陽(yáng)光平臺(tái)),實(shí)行線上采購(gòu)和統(tǒng)一管理。
        1.承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥業(yè)務(wù)的飲片生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)使用自產(chǎn)飲片,不得外購(gòu)中藥飲片中間產(chǎn)品或成品。涉及用于中藥飲片配方并具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種,應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向有資質(zhì)的供應(yīng)商采購(gòu)。代煎企業(yè)可接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托開(kāi)展相關(guān)品種驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作,存放于經(jīng)評(píng)估檢查合格的專用場(chǎng)地,按委托方對(duì)品種、規(guī)格、品牌等特定要求,開(kāi)展后續(xù)的調(diào)配和煎藥服務(wù)。受托企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)中藥煎藥專用飲片倉(cāng)庫(kù)管理,建立飲片進(jìn)出庫(kù)記錄臺(tái)賬和批號(hào)跟蹤記錄。
        2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托零售企業(yè)開(kāi)展中藥煎藥服務(wù)的,其購(gòu)進(jìn)的中藥飲片可委托該企業(yè)開(kāi)展驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作,存放于符合GSP條件的經(jīng)評(píng)估檢查合格的飲片倉(cāng)庫(kù),開(kāi)展后續(xù)的調(diào)配和煎藥服務(wù)。受托企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)管理,做好飲片進(jìn)出庫(kù)記錄臺(tái)賬和批號(hào)跟蹤管理,與委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)、供應(yīng)中藥飲片的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)簽訂協(xié)議,明確三方各自的質(zhì)量責(zé)任。不得改變經(jīng)營(yíng)方式,不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售中藥飲片。
        3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片,有代煎服務(wù)需求的,可由供應(yīng)該經(jīng)營(yíng)企業(yè)飲片的生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展煎藥服務(wù)。受托的飲片生產(chǎn)企業(yè)必須具有煎藥資質(zhì),并按規(guī)定使用自產(chǎn)飲片。中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、煎藥企業(yè)三方應(yīng)簽訂協(xié)議,明確各自質(zhì)量責(zé)任。
        第十八條?中藥煎藥專用飲片倉(cāng)庫(kù)管理要求
        (一)質(zhì)量員對(duì)入庫(kù)的中藥飲片,應(yīng)根據(jù)原始憑證,嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收:
        1.入庫(kù)飲片數(shù)量無(wú)誤;2.飲片外觀包裝應(yīng)當(dāng)完好,并標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期;3.有合格標(biāo)識(shí)和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告;4.對(duì)飲片外觀、性狀作鑒別;5.做好飲片入庫(kù)驗(yàn)收記錄。
        (二)按GSP要求做好中藥飲片的養(yǎng)護(hù)和倉(cāng)儲(chǔ)管理。

        第十九條?中藥代煎處方調(diào)配管理要求
        按照GSP相關(guān)要求,應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的人員進(jìn)行處方審核、處方調(diào)配和調(diào)配復(fù)核,并在處方或操作記錄上簽章。調(diào)配與復(fù)核不得由同一個(gè)人操作。
        (一)處方審核人員首先應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥的處方進(jìn)行審核,內(nèi)容主要包括:醫(yī)療機(jī)構(gòu)審方藥師/醫(yī)師簽章、處方前記(包括患者姓名、診斷、辨證等基本信息)、處方醫(yī)囑,以及藥品劑量、配伍禁忌、劑數(shù)等。對(duì)有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方,應(yīng)不予調(diào)配,或經(jīng)開(kāi)具處方的醫(yī)師本人重新確認(rèn)后調(diào)配。處方審核人員應(yīng)做好異常處方處置記錄備查,不得擅自更改處方。
        處方審核人員在審方過(guò)程中,應(yīng)遵照醫(yī)囑對(duì)處方功效(一般類藥、解表類藥、滋補(bǔ)類藥)及先煎后下等特殊用法的藥物進(jìn)行分類標(biāo)注,無(wú)處方功效醫(yī)囑的默認(rèn)按常用的一般類藥處理。對(duì)外用等特殊類處方,應(yīng)在處方右上角按藥品專有標(biāo)識(shí)標(biāo)注。
        (二)調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配,防止調(diào)配差錯(cuò);調(diào)配劑量正確,總劑量誤差不超過(guò)±2%。
        (三)復(fù)核人員應(yīng)對(duì)已完成調(diào)配的處方進(jìn)行核對(duì),如發(fā)現(xiàn)錯(cuò)配、漏配、多配、重配、總量不符等調(diào)配差錯(cuò)現(xiàn)象,應(yīng)發(fā)還調(diào)配人員重新調(diào)配,已調(diào)配的不符合質(zhì)量要求的藥品不得重新使用。處方調(diào)配后未經(jīng)復(fù)核的不得進(jìn)入煎藥工序。
        第二十條?特殊調(diào)配的有關(guān)要求
        (一)凡按規(guī)定或處方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊沖或外用等特殊用法的藥物,應(yīng)分別單獨(dú)調(diào)配并在包裝外注明。
        (二) 需臨方炮制的中藥飲片應(yīng)按規(guī)定炮制后調(diào)劑,并做好臨方炮制記錄。酸棗仁、火麻仁、桃仁等品種,應(yīng)按現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》及《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》的要求搗碎使用,并做到“隨用隨打”。
        (三)毒性飲片的存放和使用應(yīng)嚴(yán)格按照GSP相關(guān)要求執(zhí)行。

        第五章?中藥煎藥操作要求

        第二十一條?煎藥用水應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。待煎藥物應(yīng)使用40℃以下溫水先行浸泡,浸泡時(shí)間不少于30分鐘,藥物置于煎藥袋浸泡的應(yīng)不少于40分鐘。
        第二十二條?浸泡(煎藥)的用水量應(yīng)為飲片吸水量、煎煮過(guò)程中蒸發(fā)量及煎煮后所需藥液量的總和,一般以浸過(guò)藥面2-5厘米為宜。解表藥可酌減水量,吸水性強(qiáng)或需要煎煮時(shí)間較長(zhǎng)的藥物等應(yīng)適當(dāng)增加水量。
        第二十三條?每劑藥一般煎煮兩次,將兩煎藥汁混合后再分裝。煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)根據(jù)方劑的功能主治和藥物功效確定。一般藥物煮沸后再煎煮20-30分鐘;解表類藥物煮沸后再煎煮15-20分鐘;滋補(bǔ)類藥物先用武火煮沸后,改用文火煎煮40-60分鐘。藥劑第二煎的煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)比第一煎的時(shí)間略縮短。
        煎煮過(guò)程中應(yīng)攪拌藥料2-3次。攪拌藥料的用具以陶瓷、不銹鋼、銅等材料為宜,攪拌用具攪拌完一料后應(yīng)清洗再攪拌下一料藥。
        第二十四條?凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求或醫(yī)囑操作。
        (一)先煎:先煎藥物煮沸后煎10-15分鐘,再和其它藥物同煎。
        (二) 后下:在藥料第一煎即將煎至預(yù)定量時(shí)投入后下藥物同煎5-10分鐘。
        (二)包煎:包煎藥應(yīng)當(dāng)裝入包煎袋閉合后,再與其它藥物同煎。
        (三)另煎:另煎藥應(yīng)當(dāng)切成小薄片,煎煮約2小時(shí),取汁;另燉藥應(yīng)切成薄片,放入有蓋容器內(nèi),加入冷水(一般為藥量的10倍左右)隔水燉2-3小時(shí),取汁。此類藥物的原處方如系復(fù)方,則所煎(燉)得的藥汁還應(yīng)當(dāng)與方中其他藥料所煎得的藥汁混勻后,再行分裝。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點(diǎn)具體確定煎(燉)藥時(shí)間。
        (四)煎湯代水:該類藥物先煎15-25分鐘,至藥液適量后過(guò)濾、去渣、以藥湯代水,再與方中其它藥料同煎。
        (五)烊化(溶化):應(yīng)在其它藥物煎至預(yù)定量時(shí),將需溶化之藥置入去渣后的藥汁中,微火煎煮,同時(shí)不斷攪拌,待需溶化的藥溶解即可。
        (六)對(duì)于久煎、沖服、泡服等有其它特殊煎煮要求的藥物,按規(guī)定要求操作。
        第二十五條?煎藥劑量根據(jù)兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100-300毫升,成人每劑300-400毫升,每劑按兩份等量分裝。醫(yī)師處方對(duì)劑量另有要求的應(yīng)遵醫(yī)囑。
        第二十六條?煎煮好的藥液應(yīng)當(dāng)裝入經(jīng)過(guò)清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器內(nèi),嚴(yán)防污染。分裝藥液的復(fù)合膜材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn),有藥用包材注冊(cè)證和使用批次的檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥應(yīng)使用紅底白字藥品專有標(biāo)識(shí),與內(nèi)服藥進(jìn)行嚴(yán)格區(qū)分。
        第二十七條?使用煎藥機(jī)煎煮中藥,煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)工藝要求。常壓煎藥機(jī)應(yīng)按照本規(guī)范及相關(guān)工藝要求操作,每劑藥應(yīng)煎煮兩次,將兩煎藥汁混合后再分裝;密閉式壓力煎藥機(jī)應(yīng)具備智能控制和自動(dòng)擠壓功能,滿足主要工藝參數(shù)自動(dòng)設(shè)定和控制的技術(shù)要求,自動(dòng)擠壓裝置的電機(jī)功率應(yīng)不小于40W。工藝操作按《密閉式壓力煎藥機(jī)煎藥操作規(guī)程》執(zhí)行。
        第二十八條?煎藥結(jié)束,分裝藥液。分裝的藥液每袋均應(yīng)貼有患者信息的標(biāo)簽,并置于陰涼通風(fēng)處儲(chǔ)存,必要時(shí)需冷藏。藥液分裝袋上應(yīng)按統(tǒng)一要求印有中藥湯劑的服用和儲(chǔ)存說(shuō)明以及代煎單位名稱、地址、電話等內(nèi)容(見(jiàn)附件二),非定制復(fù)合包裝膜的企業(yè),應(yīng)按此要求印制另附單篇說(shuō)明。發(fā)送藥時(shí)應(yīng)根據(jù)處方和煎藥流轉(zhuǎn)單,嚴(yán)格核對(duì)患者姓名、劑數(shù)、劑量、編號(hào)等煎藥服務(wù)信息。
        第二十九條?主要質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
        (一)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):符合現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》及《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》的規(guī)定。
        (二)煎藥機(jī)煎液包裝膜材質(zhì):PET/ PE耐高溫、無(wú)毒,符合藥品包裝材料《YBB00132002—2015版》藥用復(fù)合膜通則規(guī)定要求。
        (三)湯劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):
        1.藥料煎透度:汁濃味厚,色澤均勻,無(wú)可見(jiàn)異物;莖、根塊類藥渣應(yīng)無(wú)白心、無(wú)硬心。
        2.藥液裝量:每袋分裝均勻,裝量差異控制在±5%以內(nèi)。
        3.包裝質(zhì)量:藥液包裝袋封口平整完好,無(wú)滲漏,無(wú)藥汁污染。

        第六章 煎藥管理要求

        第三十條?企業(yè)承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥服務(wù),應(yīng)與委托方簽定煎藥服務(wù)協(xié)議和信息保密協(xié)議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中藥煎藥質(zhì)量主體責(zé)任單位;生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)對(duì)供應(yīng)的飲片質(zhì)量負(fù)責(zé);煎藥企業(yè)對(duì)飲片儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、處方調(diào)劑、煎藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)全面加強(qiáng)中藥飲片代煎服務(wù)管理,強(qiáng)化飲片質(zhì)量、處方調(diào)劑、湯劑煎制的質(zhì)量控制,嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定加強(qiáng)信息安全建設(shè)和管理,妥善保管相關(guān)信息并定期銷毀,不得泄露患者個(gè)人信息。受托方應(yīng)自覺(jué)接受委托方監(jiān)管,根據(jù)委托方要求,不斷改進(jìn)和提高代煎服務(wù)質(zhì)量。
        第三十一條?根據(jù)本規(guī)范要求,企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定中藥煎藥操作規(guī)程、管理人員和操作人員崗位職責(zé)、安全、衛(wèi)生制度和主要煎藥設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。主要管理制度和操作規(guī)程應(yīng)在煎藥場(chǎng)所醒目處張貼,明確中藥煎藥服務(wù)(包括調(diào)配、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)放)等各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)和工藝操作要求,組織員工培訓(xùn)、考核并嚴(yán)格執(zhí)行。
        第三十二條?完善中藥煎藥服務(wù)信息傳遞管理,提升中藥煎藥全過(guò)程的質(zhì)量管控和追溯機(jī)制。
        企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的處方信息傳輸僅限于以下四種方式:一是依托陽(yáng)光平臺(tái)醫(yī)保專網(wǎng);二是依托已獲準(zhǔn)上線的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái);三是依托自建專用系統(tǒng);四是電話傳真形式。相關(guān)數(shù)據(jù)傳遞的互聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)均應(yīng)符合信息安全三級(jí)等級(jí)保護(hù)要求。手工處方轉(zhuǎn)化為電子處方的,企業(yè)應(yīng)設(shè)立審核權(quán)限。
        每張?zhí)幏綉?yīng)做好編號(hào)、登記、編制煎藥服務(wù)流轉(zhuǎn)單,并隨調(diào)配和煎煮工序全程流轉(zhuǎn)。煎藥服務(wù)流轉(zhuǎn)單至少應(yīng)具有以下幾項(xiàng)內(nèi)容:
        (一)處方登記編號(hào)和日期,患者姓名和性別等基本信息;
        (二)遵醫(yī)囑對(duì)處方功效(解表類藥、滋補(bǔ)類藥)及先煎后下等特殊藥物的分類標(biāo)注。
        (三)代煎中藥的處方劑數(shù)和分裝袋數(shù);
        (四)處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員的簽章;
        (五)中藥煎藥過(guò)程中浸泡、煎煮的起止時(shí)間;先煎后下藥物的煎煮時(shí)間;浸泡、煎煮、包裝等環(huán)節(jié)相關(guān)操作人員的簽章。
        (六)中藥煎藥完成后交委托方時(shí),收發(fā)雙方人員的簽字。
        第三十三條?代煎處方調(diào)配(審核、調(diào)配、復(fù)核)、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)放各環(huán)節(jié)的操作人員,在操作時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方和煎藥服務(wù)流轉(zhuǎn)單的有關(guān)內(nèi)容,及時(shí)在有關(guān)欄目中做好操作記錄并簽章。實(shí)行計(jì)算機(jī)工序?qū)崟r(shí)掃碼管控的,崗位操作人員工號(hào)代碼的設(shè)定應(yīng)做到唯一性,系統(tǒng)能滿足煎藥服務(wù)流轉(zhuǎn)單規(guī)定內(nèi)容的信息采讀。原始記錄應(yīng)做到真實(shí)完整、準(zhǔn)確有效、可追溯。記錄及憑證(含電子記錄)至少保存一年,電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠的方式存儲(chǔ)和備份。?
        根據(jù)本市 “便捷就醫(yī)服務(wù)”數(shù)字化轉(zhuǎn)型中藥飲片代煎配送應(yīng)用場(chǎng)景建設(shè)的要求,加快推進(jìn)煎藥服務(wù)過(guò)程的信息化、智能化管理,實(shí)現(xiàn)線上查詢,代煎飲片溯源及煎藥服務(wù)全過(guò)程的可控和可追溯,提升中藥煎藥服務(wù)能級(jí)和服務(wù)質(zhì)量。
        第三十四條?中藥湯劑應(yīng)由受托企業(yè)按藥品配送要求送委托醫(yī)療機(jī)構(gòu);因患者需要直接送達(dá)本人的,經(jīng)委托方授權(quán)送至指定地點(diǎn),受托企業(yè)應(yīng)按委托方要求與相關(guān)接收人員作好交接記錄并簽字確認(rèn)。裝送藥液的外包裝應(yīng)能有效防止污染和受壓破損;運(yùn)輸工具應(yīng)密閉潔凈,避免高溫、擠壓,嚴(yán)禁與其他物品混運(yùn);需委托快遞配送的,快遞企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和服務(wù)能力,并簽訂委托協(xié)議,明確質(zhì)量責(zé)任和要求,加強(qiáng)跟蹤考核和年度評(píng)估。
        第三十五條?企業(yè)應(yīng)建立煎藥質(zhì)量管控和評(píng)估考核體系,加強(qiáng)煎藥服務(wù)質(zhì)量的日常考核,做好企業(yè)年度自查自評(píng)和總結(jié)統(tǒng)計(jì)工作。對(duì)于煎藥服務(wù)過(guò)程中發(fā)生的投訴建議、不良反應(yīng)和質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)分析處理,并按規(guī)定報(bào)告有關(guān)監(jiān)管部門(mén)。

        第七章 中藥煎藥企業(yè)資質(zhì)評(píng)估

        第三十六條?根據(jù)本規(guī)范制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥資質(zhì)企業(yè)評(píng)估檢查管理辦法》。申請(qǐng)企業(yè)依據(jù)本規(guī)范要求進(jìn)行自查達(dá)標(biāo)后,向協(xié)會(huì)提出申請(qǐng),并提交相應(yīng)材料。
        第三十七條?建立中藥煎藥資質(zhì)評(píng)估專家?guī)?,每次檢查隨機(jī)抽取專家,由協(xié)會(huì)組織聯(lián)合檢查小組根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥資質(zhì)企業(yè)評(píng)估檢查管理辦法》及其檢查表內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。對(duì)符合要求的,協(xié)會(huì)發(fā)放“醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥加工資質(zhì)評(píng)估合格證”,報(bào)有關(guān)監(jiān)管部門(mén)備案,并在協(xié)會(huì)網(wǎng)站公示。合格證有效期:首次申請(qǐng)的為一年,復(fù)評(píng)申請(qǐng)的為三年。企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿一個(gè)月前,向協(xié)會(huì)提出再評(píng)估申請(qǐng),并報(bào)送有關(guān)申請(qǐng)資料。
        第三十八條?加強(qiáng)中藥煎藥服務(wù)質(zhì)量的常態(tài)化管理,健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥資質(zhì)企業(yè)的評(píng)估機(jī)制。在企業(yè)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥資質(zhì)評(píng)估合格證”有效期期間,企業(yè)應(yīng)定期開(kāi)展自查評(píng)估,并由協(xié)會(huì)組織聯(lián)合檢查小組,對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行年度檢查和不定期檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合《規(guī)范》有關(guān)條款的應(yīng)及時(shí)提出整改要求,凡企業(yè)整改不力,或發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量安全事故,或有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的,除上報(bào)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)外,暫?;蛉∠髽I(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥服務(wù)資質(zhì),在協(xié)會(huì)網(wǎng)上予以公示。凡收回合格證的企業(yè),一年后方可重新申請(qǐng)。

        第八章 附則

        第三十九條?本規(guī)范自2022年5月1日起施行,《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》(2020版)同時(shí)廢止。
        第四十條?本規(guī)范由上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)解釋。?

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